一、监督检查依据 

　　为加强药品（含医疗器械，下同）监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，依法开展监督检查工作。 

　　二、职责分工 

　　食品药械监管股负责组织、协调、指导全市药品监督检查检查；各市场监督所按照属地负责的原则，负责组织实施本辖区药品医疗器械日常监督检查。 

　　三、监督检查 

　　1.药品检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的 

　　原则，围绕安全风险防控开展。 

　　2.检查人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露监督检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 

　　3.药品监督检查包括： 

　　（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 

　　（二）检验发现存在质量安全风险的； 

　　（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的； 

　　（四）对申报资料真实性有疑问的； 

　　（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 

　　（六）企业有严重不守信记录的； 

　　（七）日常监督检查及其他情形。 

　　4.检查人员应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。 

　　5.日常监督检查结果应按规定录入“共治系统”平台。按照政府信息公开的要求公开检查结果。