各内设股（室）、市场监督管理所、事业单位：

    为进一步提升中药质量，巩固2015-2017年三年中药材中药饮片整治成果，持续规范我市中药材中药饮片生产经营秩序，结合省食品药品监管局2017年中药材中药饮片抽验结果专项监督、2018年“防风行动”专项监督抽验工作部署以及《泉州市食品药品监督管理局关于开展2018年中药材中药饮片专项整治的通知》（泉食药监药〔2018〕157号）要求，决定在6-8月期间开展全市中药材中药饮片专项整治工作，现将有关事项通知如下:

    一、工作目标

    针对本辖区中药材中药饮片生产、流通、使用环节存在的突出问题，深挖区域性、系统性和普遍性的风险隐患，查处一批违法违规案件，进一步规范中药材中药饮片生产经营秩序，提升中药材中药饮片质量安全监管水平。

    二、工作重点

    结合省食品药品监督管理局2018年“防风行动”抽检的38个品种、2017年中药材中药饮片专项整治抽检不合格率较高的10个品种以及社会关注度高的5个品种，制定今年专项整治的重点品种46个（附件1）。各市场监督管理所要根据确定的重点品种组织实施重点整治，督促辖区内生产、经营、使用单位对照鉴别图册，逐一开展自查自纠，采取先整治后抽样；督促辖区内企业加强供货商审核，对产品不合格率较高的企业（2017年“防风行动”中抽检不合格率高于30%的中药饮片生产企业)（附件2），要核实供货单位销售员的合法资格，必要时对供货商开展现场质量审计。通过全面整治，提升我市中药材中药饮片的质量水平。本次专项整治重点把握以下几个环节:

    （一）整治中药饮片生产环节违法违规行为。生产环节着重检查中药材进货渠道、处方工艺、物料平衡、质量检验、批生产记录、销售记录等情况，严肃查处企业直接外购中药饮片成品进行分包装、改换包装标签和以“走票、挂靠”方式经营非本企业生产的中药饮片等违规行为，严厉打击未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产的违法行为。

   （二）整治中药饮片经营使用环节违法违规行为。严厉打击无证经营中药材中药饮片行为，以经营使用单位为突破口，抽查近6个月的销售税票、随货同行单、检验报告书等有效证据进行追根溯源，治理中药饮片经营使用单位未按规定索取合法票据（包括销售清单、随货同行单等）、未附合格证及检验报告等违规行为，严厉查处擅自加工药材冒充中药饮片销售、分装或改换标签销售、从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为，进一步规范药品经营使用单位中药饮片的储存、养护、清斗、调配、复核。

    （三）针对突出问题强化监督抽验。充分发挥药学人员的技术支撑，开展有针对性的监督抽验，结合2018年泉州市监督抽验计划及“防风行动”抽验，加强对中药材、中药饮片的监督抽验，对“防风行动”抽验品种外的重点品种，以日常监督抽验的方式开展抽样检验。

    三、工作阶段

    （一）动员部署阶段（6月5日-6月10日）

    1．药械化妆品股制定工作方案，明确专项整治重点品种。待泉州市食品药品监督管理局对今年确定的46个重点品种编写鉴别培训材料后，组织企业自查自纠。 

2．各市场监督管理所按照我局部署，结合各自辖区实际研究制定专项整治方案并组织实施。

    3．药械化妆品股对2017年抽检不合格的企业和单位进行约谈告诫。

    （二）企业自查自纠阶段（6月11日-6月30日）

    各市场监督管理所按照通知要求，督促辖区内企业开展中药材中药饮片生产、经营、使用环节的自查自纠，并于6月30日前向辖区市场监督管理所递交自查表（附件3、4、5）。

    （三）集中整治阶段（7月1日-8月31日）

    1．各市场监督管理所针对本辖区中药材、中药饮片生产流通领域存在的突出问题和薄弱环节，全面开展专项检查和监督抽验。对中药饮片生产、批发、连锁总部企业、乡镇以上医疗单位现场检查覆盖率要达到100%，对中药饮片零售企业、诊所检查不得少于50家。

    2．依法查处非法生产、非法购进、违法经营使用等违法违规行为，查处一批违法违规行为，移送一批违法犯罪案件，曝光一批重大典型案例。

    （四）总结报告阶段(9月1日-9月7日)

各市场监督管理所对专项整治工作进行全面总结，对发现的问题进行梳理并提出行之有效的监管措施和工作建议，9月7日前向药械化妆品股报送工作总结材料及中药材、中药饮片案件查处情况汇总表（附件6）。药械化妆品股汇总后上报泉州市食品药品监督管理局。

    四、工作要求

    （一）突出重点，注重效率。各有关单位要高度重视中药材中药饮片专项整治行动，周密组织部署，紧紧围绕生产流通领域中挂靠走票、伪造批生产检验记录、分包装等突出问题，采取倒查、飞行检查、抽验、暗访调查等多种方式，严厉打击违法违规行为，强力推进专项整治。

    （二）严格执法，从严查处。在专项整治中，要突出查办一批典型案件。发现中药饮片生产经营企业从非法渠道购买中药饮片出售行为的，坚决予以公开曝光；责令企业停止销售、使用，已经出售的要依法予以召回；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法追究责任。

    （三）上下联动，打防并举。坚持“全市一盘棋”，上下联动，加强信息沟通，及时通报情况，对存在严重制假售假、“走票”、“过票”、出租出借证照开展生产经营的违法违规行为和涉及面广、案值较大的违法案件，要及时上报。同时坚持“打防并举，重在治本”，从源头建立控制、追溯、查处机制，通过对此次专项整治行动的检查，及时发现中药生产流通环节存在的问题，认真研究解决办法，探索建立健全长效监管机制。

    （四）加大宣传，舆论引导。加大官方网站、官方微信公众号、报纸等新闻报道力度，实时报道专项整治的进展和成果，营造良好的社会氛围。扬诚信、惩失信，注重树立诚信经营典型，加大对大案要案的曝光和对查处工作的宣传报道，在全社会形成依法整治的声势与氛围，倒逼企业严格把控中药质量。

    附件：1．重点品种

          2．抽检不合格率较高的生产企业

          3．中药材、中药饮片相关生产企业自查表

          4．中药材、中药饮片批发企业自查表

          5．中药饮片零售企业、医疗机构自查表

6．中药材、中药饮片案件查处情况汇总表

                              石狮市市场监督管理局

2018年6月6日　　　　

（此件予以主动公开）

附件1

重点品种

l．红花  2．乌梅  3．巴戟天  4．酸枣仁  5．青黛

6．菊花  7．青果  8．葛根  9．栀子  10．蒲黄

11．牛膝  12．白术  13．百合  14．泽泻  15．买麻藤

16．穿心莲  17．菟丝子  18．天麻  19．山奈

20．土鳖虫  21．海金沙  22．连翘  23．穿山甲

24．旋覆花  25．南板蓝根  26．蝉蜕  27．青葙子

28．竹茹  29．小通草  30．延胡索（元胡）  31．黄连

32．皂角刺  33．谷精草  34．茯苓  35．僵蚕

36．白花蛇舌草  37．天冬  38．山药  39．覆盆子

40．蔓荆子  41．金钱草  42．白及  43．五味子

44．木通  45．淡豆豉  46．法半夏

注：覆盆子、蔓荆子、金钱草、白及、五味子、木通、淡豆豉、法半夏8个重点品种不在防风行动抽验品种之列，以日常监督抽验方式开展。

附件2

抽检不合格率较高的生产企业

l．安徽益生源中药饮片科技有限公司

2．安徽省万生中药饮片有限公司

3．江西康庆堂中药饮片有限公司

4．广东国药集团冯了性(佛山)药材饮片有限公司

5．广东瑞博制药有限公司

6．广东普宁市百草中药饮片有限公司

7．江西樟树葛玄中药饮片有限公司

8．甘肃陇西县宝川中药饮片有限公司

9．江西齐仁堂中药饮片有限公司

附件3

中药材、中药饮片相关生产企业自查表

单位名称：                                    

单位地址：                                    

法定代表人或质量负责人签字（盖章）：               联系电话：

附件4

中药材、中药饮片批发企业自查表

单位名称：                                 

单位地址：                                 

法定代表人或质量负责人签字（盖章）：             联系电话：

附件5

中药饮片零售企业、医疗机构自查表

单位名称：                                 

单位地址：                                 

负责人签字（盖章）：                               联系电话：

附件6

中药材、中药饮片案件查处情况汇总表

填报单位：                                      填报日期：      年    月    日

石狮市市场监督管理局

2018年6月6日