启动会上,郑奎城主任指出,研究者要提高认识、强化培训、严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《疫苗临床试验技术指导原则》、《疫苗临床试验质量管理指导原则》和标准操作规程(SOP)等法律法规要求,切实保护好参与者合法权益和安全,确保研究数据和结果科学、真实、可靠。
陈秋婷副主任(局长)、王伟明主任(所长)分别发言,他们表示泉州市疾控中心(市卫监所)首次承接儿童Ⅲ期疫苗临床试验项目,意义重大,将始终把保障人民健康放在优先发展的战略位置,加强组织管理,严格遵守GCP,按照试验方案和SOP开展项目工作,保质保量完成目标任务,为项目提供科学准确的试验数据。
启动会当天,省疾控中心项目主要研究者张冬娟、参研人员李俊荣副主任医师、黄丽芳副主任医师及申办方临床研发中心临床运营总监胡苑笙分别就研究方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)、病例监测流程和要求、试验疫苗等内容进行培训,云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会主任杨海涛分享疫苗临床试验现场实施与管理的实践经验。此外,还组织开展现场实施各流程模拟演练,为确保项目高质量开展奠定良好的基础。同时,郑奎城主任一行赴试验现场泉州市疾控中心进行现场指导。
本项目的开展将进一步提升我省疫苗临床试验技能和科研水平。
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